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本書匯集了國內外大量資料，系統地論述了新藥評價方面的有關問題。主要內容包括新藥評價概述、新藥的藥學評價、臨床前藥理學評價、臨床前毒理學評價、實驗藥理學研究的評估、新藥臨床研究、新藥研究中的統計學、藥品註冊、新藥評價的組織管理以及新藥研究與開發。作者結合新藥評價的實踐提出了許多既有學術意義又能解決實際問題的建議。內容豐富、翔實，深入淺出。附錄匯編了我國藥品管理法、新藥審批辦法及新藥（化學藥、中藥和新生物製品）申報資料項目和有關 GLP、GMP 和 GCP 的內容。本書既可引導初涉此道的專業技術人員入門，也可作為新藥研究與開發人員的參考書，特別適合作為醫藥院校藥學專業學生和研究生的教材。 |